{"id":2816,"date":"2023-05-05T22:38:00","date_gmt":"2023-05-06T01:38:00","guid":{"rendered":"https:\/\/maragno.adv.br\/?p=2816"},"modified":"2023-10-30T22:42:23","modified_gmt":"2023-10-31T01:42:23","slug":"quais-mudancas-legislativas-podem-ocorrer-na-industria-farmaceutica-neste-ano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/maragno.adv.br\/eng\/quais-mudancas-legislativas-podem-ocorrer-na-industria-farmaceutica-neste-ano\/","title":{"rendered":"Quais mudan\u00e7as legislativas podem ocorrer na ind\u00fastria farmac\u00eautica neste ano?"},"content":{"rendered":"

A agenda legislativa do setor farmac\u00eautico est\u00e1 bastante movimentada neste primeiro semestre de 2023. Na pauta, uma s\u00e9rie de Projetos de Lei prometem mudan\u00e7as significativas no segmento que cresceu 62% nos \u00faltimos cinco anos, de acordo com an\u00e1lise<\/a> da Interfarma \u2013 Associa\u00e7\u00e3o da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica de Pesquisa. O estudo da IQVA Brasil tamb\u00e9m aponta proje\u00e7\u00e3o<\/a> de crescimento de 11,5% para 2023.<\/p>\n\n\n\n

Um dos temas jur\u00eddicos mais debatidos pela \u00e1rea de sa\u00fade no momento \u00e9 a Reforma Tribut\u00e1ria, com base nas Propostas de Emenda \u00e0 Constitui\u00e7\u00e3o PEC n\u00ba 45\/19<\/a> e n\u00ba 110\/2019<\/a> que tramitam, respectivamente, na C\u00e2mara dos Deputados e no Senado. Ambas defendem a cria\u00e7\u00e3o do Imposto sobre Bens e Servi\u00e7os (IBS) para substituir cinco tributos atuais: COFINS, ICMS, IPI, ISS e PIS. Embora tenham se declarado favor\u00e1veis \u00e0 reforma, diversas entidades do setor farmac\u00eautico e da sa\u00fade divulgaram, em 5 de abril de 2023, um Manifesto<\/a> para que as PECs mantenham os benef\u00edcios fiscais do segmento, uma vez que as propostas ainda n\u00e3o contemplam a diferencia\u00e7\u00e3o de tributos para o setor.  As entidades usaram como base os Art. 6 e 196 da Constitui\u00e7\u00e3o Federal<\/a> que determinam a sa\u00fade como \u201cum direito de todos e dever do Estado, garantido mediante pol\u00edticas sociais e econ\u00f4micas\u201d; e o Art. 153, que define quais impostos devem ser institu\u00eddos pela Uni\u00e3o. Os tributos sobre rem\u00e9dios n\u00e3o est\u00e3o listados no artigo. Atualmente, 70% dos medicamentos no Brasil s\u00e3o isentos de PIS e Cofins pela Lei n\u00ba 10.147\/00<\/a> que concede o uso de cr\u00e9dito presumido para as empresas que cumprem as regras da C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED).<\/p>\n\n\n\n

Em mar\u00e7o deste ano, o Conselho Regional de Farm\u00e1cia (CRF) enviou uma solicita\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00e3o do Decreto n\u00ba 9.580\/18<\/a> ao Minist\u00e9rio da Casa Civil para permitir a dedu\u00e7\u00e3o dos pagamentos de servi\u00e7os de sa\u00fade prestados por farmac\u00eauticos no Imposto de Renda, mas ainda n\u00e3o h\u00e1 resposta sobre o pedido. Entretanto, o Projeto de Lei n\u00ba 1457\/2022<\/a>, j\u00e1 aprovado pelo Senado e em tramita\u00e7\u00e3o na C\u00e2mara dos Deputados, prev\u00ea a dedu\u00e7\u00e3o das despesas com farmacos de uso cont\u00ednuo e de alto custo no Imposto de Renda das Pessoas F\u00edsicas, o que j\u00e1 seria uma grande vit\u00f3ria para o setor.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m da gest\u00e3o tribut\u00e1ria, h\u00e1 diversos outros temas em pauta nos Projetos de Lei em tramita\u00e7\u00e3o que podem impactar a ind\u00fastria, tais como: proibi\u00e7\u00e3o de bloqueio de recursos do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI); uso da Lei do Bem para pesquisa e desenvolvimento; a cria\u00e7\u00e3o de um sistema \u00e9tico para pesquisas cl\u00ednicas em seres humanos; regulamenta\u00e7\u00f5es in\u00e9ditas sobre farmacovigil\u00e2ncia e a nova lei sobre os riscos do descongestionante nasal.<\/p>\n\n\n\n

O Projeto de Lei Complementar n\u00ba 143\/19<\/a> determina a proibi\u00e7\u00e3o de contingenciamento dos recursos do INPI. O objetivo \u00e9 reduzir atrasos nas an\u00e1lises de patentes, uma vez que multinacionais farmac\u00eauticas t\u00eam recorrido \u00e0 justi\u00e7a para prorrogar patentes de medica\u00e7\u00f5es. A demora nas aprova\u00e7\u00f5es gera inseguran\u00e7a jur\u00eddica e obstrui o investimento em medicamentos gen\u00e9ricos, que s\u00e3o produzidos a partir de quebra de patentes. O PL aguarda parecer do relator na Comiss\u00e3o de Constitui\u00e7\u00e3o e Justi\u00e7a e de Cidadania (CCJC).<\/p>\n\n\n\n

O Projeto de Lei n\u00ba 4944\/20<\/a>, altera as possibilidades de uso da Lei n\u00ba 11.196\/05<\/a>, que estabelece benef\u00edcios fiscais para empresas que investirem em inova\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica. O PL permite que o excedente do percentual dos gastos com pesquisa e desenvolvimento exclu\u00eddo do lucro l\u00edquido possa ser aproveitado por at\u00e9 cinco anos, fomentando o aumento dos investimentos na ci\u00eancia e tornando os incentivos fiscais mais eficientes. Entretanto, o projeto ainda aguarda designa\u00e7\u00e3o do relator na Comiss\u00e3o de Finan\u00e7as e Tributa\u00e7\u00e3o (CFT).<\/p>\n\n\n\n

J\u00e1 o Projeto de Lei n\u00ba 7082\/2017<\/a> aguarda a vota\u00e7\u00e3o no plen\u00e1rio em meio \u00e0 bastante pol\u00eamica. O PL abrange pesquisas cl\u00ednicas realizadas com seres humanos e prop\u00f5e a institui\u00e7\u00e3o do Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica, que pode substituir as atribui\u00e7\u00f5es da Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS) na prote\u00e7\u00e3o dos participantes nestas pesquisas. Por outro lado, entidades do setor farmac\u00eautico argumentam que a proposta pode melhorar o acesso \u00e0 sa\u00fade no pa\u00eds, com a cria\u00e7\u00e3o de f\u00f3rmulas inovadoras, garantia de seguran\u00e7a de investimento e o tratamento ao paciente dentro do prazo da necessidade m\u00e9dica. De acordo com a Interfarma<\/a>, o Brasil possui o 7\u00ba maior mercado farmac\u00eautico do mundo, mas ocupa apenas o 20\u00ba lugar no ranking de estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n

Outro PL que pode gerar grandes impactos na ind\u00fastria farmac\u00eautica \u00e9 o Projeto de Lei n\u00ba 589\/2021<\/a>, que determina medidas e inspe\u00e7\u00f5es de controle de qualidade dos medicamentos ap\u00f3s a comercializa\u00e7\u00e3o. O PL, que aguarda an\u00e1lise da Comiss\u00e3o de Constitui\u00e7\u00e3o de Justi\u00e7a e Cidadania (CCJC), altera a Lei n\u00ba 6.360\/76<\/a> \u2013 Lei de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria sobre Produtos Farmac\u00eauticos \u2013 e a Lei n\u00ba 9.787\/99<\/a> \u2013 sobre medicamentos gen\u00e9ricos. A habilita\u00e7\u00e3o dos laborat\u00f3rios para realiza\u00e7\u00e3o dos estudos e a cria\u00e7\u00e3o do programa de monitoramento das medica\u00e7\u00f5es ficar\u00e1 a cargo da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).<\/p>\n\n\n\n

Por fim, farm\u00e1cias, laborat\u00f3rios e drogarias do estado do Rio de Janeiro est\u00e3o obrigados a afixar cartazes de tamanho A3 sobre os riscos do uso do descongestionante nasal de acordo com a nova Lei Estadual n\u00ba 9973\/23<\/a>, publicada em 9 de mar\u00e7o de 2023. Em caso de descumprimento e reincid\u00eancias, san\u00e7\u00f5es administrativas e multas poder\u00e3o ser aplicadas de acordo com as normas de prote\u00e7\u00e3o e defesa do consumidor, previstas na Lei Estadual n\u00ba 6007\/11<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Como pudemos ver, a ind\u00fastria farmac\u00eautica \u2013 um dos setores que mais cresce no Brasil \u2013 poder\u00e1 passar por grandes transforma\u00e7\u00f5es em 2023. Algumas podem trazer grandes oportunidades com a abertura para novas \u00e1reas de atua\u00e7\u00e3o, enquanto outras requerem aten\u00e7\u00e3o para se adequar \u00e0s novas regras e procedimentos dentro dos prazos previstos na Lei. Por isso, \u00e9 fundamental contar sempre com uma assist\u00eancia jur\u00eddica especializada. Assim, sua empresa estar\u00e1 sempre atualizada \u00e0s novas normas reguladoras e ainda pode garantir benef\u00edcios de acordo com as especificidades de cada neg\u00f3cio.<\/p>\n\n\n\n

Tem alguma d\u00favida? N\u00f3s da Maragno Advogados teremos prazer em lhe ajudar.\u00a0Entre em contato.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Artigo escrito por: Paula de Maragno, S\u00f3cia Fundadora da Maragno Advogados<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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