A agenda legislativa do setor farmacêutico está bastante movimentada neste primeiro semestre de 2023. Na pauta, uma série de Projetos de Lei prometem mudanças significativas no segmento que cresceu 62% nos últimos cinco anos, de acordo com análise da Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa. O estudo da IQVA Brasil também aponta projeção de crescimento de 11,5% para 2023.
Um dos temas jurídicos mais debatidos pela área de saúde no momento é a Reforma Tributária, com base nas Propostas de Emenda à Constituição PEC nº 45/19 e nº 110/2019 que tramitam, respectivamente, na Câmara dos Deputados e no Senado. Ambas defendem a criação do Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) para substituir cinco tributos atuais: COFINS, ICMS, IPI, ISS e PIS. Embora tenham se declarado favoráveis à reforma, diversas entidades do setor farmacêutico e da saúde divulgaram, em 5 de abril de 2023, um Manifesto para que as PECs mantenham os benefícios fiscais do segmento, uma vez que as propostas ainda não contemplam a diferenciação de tributos para o setor. As entidades usaram como base os Art. 6 e 196 da Constituição Federal que determinam a saúde como “um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas”; e o Art. 153, que define quais impostos devem ser instituídos pela União. Os tributos sobre remédios não estão listados no artigo. Atualmente, 70% dos medicamentos no Brasil são isentos de PIS e Cofins pela Lei nº 10.147/00 que concede o uso de crédito presumido para as empresas que cumprem as regras da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Em março deste ano, o Conselho Regional de Farmácia (CRF) enviou uma solicitação de alteração do Decreto nº 9.580/18 ao Ministério da Casa Civil para permitir a dedução dos pagamentos de serviços de saúde prestados por farmacêuticos no Imposto de Renda, mas ainda não há resposta sobre o pedido. Entretanto, o Projeto de Lei nº 1457/2022, já aprovado pelo Senado e em tramitação na Câmara dos Deputados, prevê a dedução das despesas com farmacos de uso contínuo e de alto custo no Imposto de Renda das Pessoas Físicas, o que já seria uma grande vitória para o setor.
Além da gestão tributária, há diversos outros temas em pauta nos Projetos de Lei em tramitação que podem impactar a indústria, tais como: proibição de bloqueio de recursos do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI); uso da Lei do Bem para pesquisa e desenvolvimento; a criação de um sistema ético para pesquisas clínicas em seres humanos; regulamentações inéditas sobre farmacovigilância e a nova lei sobre os riscos do descongestionante nasal.
O Projeto de Lei Complementar nº 143/19 determina a proibição de contingenciamento dos recursos do INPI. O objetivo é reduzir atrasos nas análises de patentes, uma vez que multinacionais farmacêuticas têm recorrido à justiça para prorrogar patentes de medicações. A demora nas aprovações gera insegurança jurídica e obstrui o investimento em medicamentos genéricos, que são produzidos a partir de quebra de patentes. O PL aguarda parecer do relator na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC).
O Projeto de Lei nº 4944/20, altera as possibilidades de uso da Lei nº 11.196/05, que estabelece benefícios fiscais para empresas que investirem em inovação tecnológica. O PL permite que o excedente do percentual dos gastos com pesquisa e desenvolvimento excluído do lucro líquido possa ser aproveitado por até cinco anos, fomentando o aumento dos investimentos na ciência e tornando os incentivos fiscais mais eficientes. Entretanto, o projeto ainda aguarda designação do relator na Comissão de Finanças e Tributação (CFT).
Já o Projeto de Lei nº 7082/2017 aguarda a votação no plenário em meio à bastante polêmica. O PL abrange pesquisas clínicas realizadas com seres humanos e propõe a instituição do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica, que pode substituir as atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS) na proteção dos participantes nestas pesquisas. Por outro lado, entidades do setor farmacêutico argumentam que a proposta pode melhorar o acesso à saúde no país, com a criação de fórmulas inovadoras, garantia de segurança de investimento e o tratamento ao paciente dentro do prazo da necessidade médica. De acordo com a Interfarma, o Brasil possui o 7º maior mercado farmacêutico do mundo, mas ocupa apenas o 20º lugar no ranking de estudos clínicos.
Outro PL que pode gerar grandes impactos na indústria farmacêutica é o Projeto de Lei nº 589/2021, que determina medidas e inspeções de controle de qualidade dos medicamentos após a comercialização. O PL, que aguarda análise da Comissão de Constituição de Justiça e Cidadania (CCJC), altera a Lei nº 6.360/76 – Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos – e a Lei nº 9.787/99 – sobre medicamentos genéricos. A habilitação dos laboratórios para realização dos estudos e a criação do programa de monitoramento das medicações ficará a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Por fim, farmácias, laboratórios e drogarias do estado do Rio de Janeiro estão obrigados a afixar cartazes de tamanho A3 sobre os riscos do uso do descongestionante nasal de acordo com a nova Lei Estadual nº 9973/23, publicada em 9 de março de 2023. Em caso de descumprimento e reincidências, sanções administrativas e multas poderão ser aplicadas de acordo com as normas de proteção e defesa do consumidor, previstas na Lei Estadual nº 6007/11.
Como pudemos ver, a indústria farmacêutica – um dos setores que mais cresce no Brasil – poderá passar por grandes transformações em 2023. Algumas podem trazer grandes oportunidades com a abertura para novas áreas de atuação, enquanto outras requerem atenção para se adequar às novas regras e procedimentos dentro dos prazos previstos na Lei. Por isso, é fundamental contar sempre com uma assistência jurídica especializada. Assim, sua empresa estará sempre atualizada às novas normas reguladoras e ainda pode garantir benefícios de acordo com as especificidades de cada negócio.
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Artigo escrito por: Paula de Maragno, Sócia Fundadora da Maragno Advogados
